深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展2022年度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查與報(bào)告工作的通知

全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

為做好2022年我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度自查與報(bào)告工作，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)和上級(jí)部門(mén)有關(guān)要求，現(xiàn)將我市開(kāi)展2022年度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查與報(bào)告有關(guān)要求通知如下：

一、自查與報(bào)告要求

本年度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需開(kāi)展的自查與報(bào)告工作共有“省書(shū)面年度自查”“省兩品一械數(shù)據(jù)上報(bào)”和“市年度報(bào)告”3項(xiàng)內(nèi)容。

（一）省書(shū)面年度自查。全市所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理等方面存在的問(wèn)題與不足開(kāi)展自查自糾，2022年4月23日前通過(guò)登錄廣東智慧藥監(jiān)企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)中“我的檔案-藥品零售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表”欄目，在線填寫(xiě)《企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況自查表》和上傳自查報(bào)告（對(duì)自查中存在的違法違規(guī)問(wèn)題在自查表備注中進(jìn)行注明）。

（二）省兩品一械數(shù)據(jù)上報(bào)。全市所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在2022年3月24日前通過(guò)登錄廣東智慧藥監(jiān)企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)中“數(shù)據(jù)報(bào)送-企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況數(shù)據(jù)上報(bào)”欄目，在線填報(bào)2021年數(shù)據(jù)。

（三）市年度報(bào)告。全市所有經(jīng)營(yíng)企業(yè)在完成上述兩項(xiàng)線上自查和數(shù)據(jù)收集后，還需線下完成市年度報(bào)告工作。具體要求如下：

1.藥品批發(fā)企業(yè)需填寫(xiě)并上報(bào)《2021年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況統(tǒng)計(jì)表（批發(fā)企業(yè)）》（詳見(jiàn)附件1）。藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)門(mén)店無(wú)需單獨(dú)填報(bào)，其經(jīng)營(yíng)情況納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)計(jì)范疇。

2.藥品零售連鎖企業(yè)需填寫(xiě)并上報(bào)《2021年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況統(tǒng)計(jì)表（連鎖企業(yè)）》（詳見(jiàn)附件2）。藥品零售連鎖企業(yè)下屬門(mén)店無(wú)需單獨(dú)填報(bào)，其經(jīng)營(yíng)情況納入藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)計(jì)范疇。

3.藥品零售企業(yè)（單體）需填寫(xiě)并上報(bào)《2021年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況統(tǒng)計(jì)表（單體藥店）》（詳見(jiàn)附件3，企業(yè)填寫(xiě)完以文件命名格式為：流通+單體+企業(yè)全稱(chēng)+統(tǒng)計(jì)表）。

以上統(tǒng)計(jì)表經(jīng)填寫(xiě)后，各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)請(qǐng)按照流通+批發(fā)/連鎖/單體+企業(yè)全稱(chēng)+統(tǒng)計(jì)表的命名格式，于2022年3月24日前發(fā)送至電子郵箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn，市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品處聯(lián)系人：王小姐，聯(lián)系電話：83070067；統(tǒng)計(jì)表問(wèn)題咨詢(xún)聯(lián)系人：劉先生0755-22301432、17727934811。

二、相關(guān)要求

（一）自查與報(bào)告情況將作為跟蹤藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，實(shí)施年度監(jiān)督檢查的重要依據(jù)，并納入安全誠(chéng)信檔案，請(qǐng)各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)務(wù)必高度重視，認(rèn)真自查自糾企業(yè)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量管理等方面存在的問(wèn)題與不足，落實(shí)整改并確保自查與報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性，對(duì)隱瞞或提供虛假材料的要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（二）對(duì)于未按規(guī)定提交年度自查與報(bào)告的，拒絕、逃避監(jiān)管或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，我局將按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定依法從重處罰，直至吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

特此通知。

附件：

1. 2021年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況統(tǒng)計(jì)表（批發(fā)企業(yè)）

2. 2021年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況統(tǒng)計(jì)表（連鎖企業(yè)）

3. 2021年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況統(tǒng)計(jì)表（單體藥店）

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年3月11日